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产品推荐 | “全能”核酸酶，解锁高盐条件下的DNA高效去除方案

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全能核酸酶

全能核酸酶是一种高效非特异性核酸内切酶，来源于粘质沙雷氏菌并经基因工程改造。它可在任意核苷酸间切割核酸，将核酸完全消化成3-8个碱基长度的5'-单磷酸寡核苷酸，广泛应用于生物制药（去除宿主细胞残留核酸、改善生产工艺）和科学研究（降低粘度、防止细胞结团、样品制备等）。其具有高纯度、高活性、安全性和稳定性等优点，通常以无菌液体酶形式提供，储存于-20℃。

全能核酸酶的应用场景

疫苗、细胞、基因治疗病毒载体制备

去除疫苗类产品外源性核酸，降低核酸残留毒性风险，提高产品安全性；去除缠绕在颗粒（病毒、包涵体等）表面的核酸，利于颗粒的释放和纯化。

改善重组蛋白纯化工艺

降低核酸引起的料液粘度，缩短处理时间，提高蛋白产量。

病原微生物提取，去除宿主DNA

选择性裂解宿主细胞后，释放的宿主核酸可被全能核酸酶迅速降解，而细菌、真菌等微生物在此过程中几乎无损失。

制备检测样品

用于ELISA、柱层析、二维电泳和印迹分析的样品制备，提高样品检测分辨率和回收率。

改善细胞聚集

在外周血单核细胞（PBMC）解冻缓冲液中加入全能核酸酶，可以有效改善细胞成团，从而实现PBMC的冷冻保存。

宿主DNA残留控制的法规要求

生物制品在生产过程中通常会使用工程细胞（菌）作为宿主。宿主的核酸残留，特别是DNA残留会引入免疫原性、致瘤性、感染性、干扰代谢等潜在的安全风险，因此各国药品监督管理机构对生物制品的宿主核酸残留量都有着严格的限度控制。

各国法规对不同生物制品的宿主核酸残留控制限度要求不同，残留量一般控制在0.1-10ng/剂，如有残留片段大小的限制要求，一般控制在200 bp以下。如《中国药典》（2020版）规定，疫苗类宿主DNA残留一般控制应在0.05-10ng/剂。《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中建议：“如有可能，建议尽量将残留DNA控制在10ng/剂以内，DNA残留片段的大小控制在200bp以下。”美国FDA颁布的《Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)》中要求宿主DNA残留需控制在低于10ng/剂，并且DNA大小需小于200 bp。

表一.《中国药典》(2020版)部分生物制品

残留DNA限度要求